百济神州小分子创新药物全球产业化基地在苏州启用

发布日期：2024-03-04 12:35    点击次数：166

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）记者从百济神州了解到，11月16日，百济神州小分子创新药物全球产业化基地在江苏省苏州市落成并正式启用。

　　据悉，新落成的这一产业化基地建筑面积近50000平方米，预计年产固体制剂可达10亿片/粒。基地具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化，为持续增长的产品管线中小分子商业化药物及大小分子临床候选药物提供生产支持，是目前全球极少数能实现新药产业化的集成基地。

　　苏州基地建设之初即引入先进设计理念，严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP（现行药品生产质量管理规范），建立起一套国际领先水平的质量管理体系，以满足包括泽布替尼（百悦泽®）在内的产品全球化供应的品质要求。泽布替尼是中国制药史上首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的自主研发抗癌新药，目前已在全球超过65个市场上市，为患者提供治疗与服务。

　　今年9月，百济神州苏州基地通过了美国FDA的cGMP现场检查，标志着苏州基地生产的泽布替尼正式获得对美国市场商业化供货资格，同时也证明了百济神州苏州基地质量体系的可持续性和高成熟度已经得到国际认可。

　　自2015年落户苏州工业园区以来，百济神州苏州基地已建立小分子药物的临床和商业化规模生产，以及大分子的临床原液生产能力；百济神州苏州药学研发中心也正在建设中。

　　百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，苏州创新药物全球产业化基地的启用对百济神州而言意义重大——它不仅提升了百济神州的自主商业化生产能力，也进一步强化了公司的小分子后期研发实力。百济神州将继续投入，与合作伙伴共同努力，挽救更多中国乃至全世界患者的生命。