获FDA批准，首个国产抗PD-1单抗登陆美国市场

发布日期：2024-02-05 12:04    点击次数：128

　　北京商报讯（记者姚倩）首个国产抗PD-1单抗也成为首个成功闯关FDA的产品。10月27日，美国药企CoherusBioSciences与君实生物宣布，美FDA已经批准特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

　　2018年12月，国家药品监督管理局批准特瑞普利单抗注射液上市，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。据君实生物2023年三季报，公司前三季度实现营收9.86亿元，其中，特瑞普利单抗销售收入为6.68亿元。